, 27 августа 2018 г. / PRNewswire / - Eisai Inc. объявила сегодня, что результаты КАМЕЛИЯ-ТИМИ 61 Результаты исследования сердечно-сосудистых (CV) результатов у пациентов, получавших BELVIQ ® (lorcaserin HCl) CIV 10 мг два раза в день, были представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 2018 и одновременно опубликованы в Медицинский журнал Новой Англии , Как сообщалось ранее исследование соответствовало своей основной цели безопасности и соответствовало утвержденным FDA критериям сердечно-сосудистой безопасности, обнаружив, что длительное лечение с помощью BELVIQ не увеличивает частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с высоким риском возникновения CV событие. Благодаря этому результату BELVIQ является первым в мире лекарством от потери веса, одобренным для лечения хронического веса для достижения этой цели в специальном исследовании сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, предварительные оценки эффективности BELVIQ по изменению веса от исходного уровня были улучшены в течение периода исследования, вплоть до более чем трех лет. Улучшения в CV и метаболических профилях пациентов, которых лечили BELVIQ, также наблюдали в конечных точках исследования.
CAMELLIA-TIMI 61, проведенная в сотрудничестве с Исследовательской группой по тромболизису при инфаркте миокарда (TIMI) из Бригама и женской больницы, провела исследование BELVIQ на 12 000 пациентов в более чем 400 местах в восьми странах, в том числе, и является крупнейшим исследованием результатов сердечно-сосудистых заболеваний. дата для лечения потери веса. Исследование было проведено в рамках постмаркетингового требования Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Основная цель заключалась в оценке долгосрочной безопасности сердечно-сосудистых заболеваний путем оценки частоты MACE у взрослых с избыточной массой тела и ожирением с имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или сахарным диабетом 2 типа (СД2) с сердечно-сосудистыми факторами риска.
В исследование были включены исключительно пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых событий. В целом, средний возраст пациентов в исследовании составлял 64 года, а средний индекс массы тела (ИМТ) составлял 35 кг / м2, у 57% пациентов в начале исследования был сахарный диабет 2 типа (СД2), у 90% - гипертония, у 94% - гиперлипидемия, 20% с хроническим заболеванием почек и примерно 30% с обструктивным апноэ во сне. Приблизительно у 75% пациентов была установлена атеросклеротическая болезнь CV.
В этом большом специализированном исследовании сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий BELVIQ не увеличил частоту возникновения MACE. На момент завершения исследования MACE наблюдался у 364 пациентов в группе BELVIQ (2,0% / год) и у 369 пациентов в группе плацебо (2,1% / год; отношение рисков 0,99; доверительный интервал 95% [ДИ], 0,85– 1.14; р для неполноценности
Исследовательские оценки эффективности BELVIQ показали, что BELVIQ более чем в три раза увеличивает шансы на снижение веса как минимум на 5% или 10% по сравнению с плацебо. В один год больше пациентов, получавших BELVIQ по сравнению с плацебо, потеряли больше или равно пяти процентам массы тела (39% против 17%; отношение шансов [OR] 3,01; 95% CI 2,74-3,30; номинальное значение p
Кроме того, лечение BELVIQ, в дополнение к стандарту лечения соответствующих сопутствующих состояний в CAMELLIA-TIMI 61, было связано с улучшением через год систолического артериального давления (плацебо-вычтенная разница -0,9 мм рт. Ст.), Диастолического артериального давления (- 0,8 мм рт. Ст.), Частота сердечных сокращений (-1,0 ударов в минуту), холестерин липопротеинов низкой плотности (-1,2 мг / дл), триглицериды (-11,7 мг / дл) и холестерин не-ЛПВП (-2,6 мг / дл). В качестве ключевой вторичной конечной точки BELVIQ также снижал гемоглобин A1C (HBA1c) у пациентов с СД2 на исходном уровне (плацебо-вычтенная разница -0,3%) и снижал частоту новых проявлений диабета у пациентов с преддиабетом на исходном уровне (3,1% / год). с BELVIQ против 3,8% / год с плацебо).
Не выявлено существенных различий в общей частоте серьезных нежелательных явлений между BELVIQ и плацебо (31% против 32%). Нежелательные явления, приписываемые изучаемому препарату и приводящие к прекращению приема препарата, были более частыми при применении BELVIQ по сравнению с плацебо (7,2% против 3,7%), соответственно, при этом наиболее частыми побочными эффектами в этой категории для BELVIQ были головокружение, усталость, головная боль, диарея и тошнота. Кроме того, гипогликемия возникла у 3,9% пациентов, получавших BELVIQ, по сравнению с 3,4% у пациентов, получавших плацебо, в общей популяции безопасности. Тяжелая гипогликемия с серьезными осложнениями была редкой, но чаще встречалась с BELVIQ по сравнению с плацебо (0,2% против 0,1%), соответственно.
«Исследование CAMELLIA-TIMI 61 показало, что у пациентов с ожирением и избыточным весом с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений BELVIQ способствовал длительной потере веса без повышенного риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий», - сказала Эрин Богула, доктор медицинских наук, кардиолог и штатный исследователь DPHIL, TIMI Study Group, Бригам и женская больница. «Эти результаты впервые показали строгую безопасность сердечно-сосудистых препаратов для похудения».
Общий профиль безопасности для BELVIQ в CAMELLIA-TIMI 61 соответствовал профилю утвержденной маркировки, при этом головокружение, усталость, головная боль, тошнота, диарея были наиболее часто встречающимися побочными эффектами, наблюдаемыми в CAMELLIA-TIMI 61.
«Мы рады, что эти результаты выполняют наше обязательство по оценке долгосрочной безопасности наших лекарств, а также дают важные новые сведения о долгосрочном лечении с помощью BELVIQ», - сказала Линн Крамер, доктор медицинских наук, главный врач и главный медицинский директор, Группа неврологии, Эйсай. «Мы надеемся, что эти новые результаты в конечном итоге проинформируют поставщиков медицинских услуг и пациентов, особенно тех, кто имеет осложнения, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, когда они будут работать вместе для достижения своих целей по снижению веса».
Eisai и исследовательская группа TIMI представят дополнительные результаты исследования CAMELLIA-TIMI 61 на собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), которое состоится 4 октября. С результатами этого исследования Eisai проведет обсуждения с FDA США, в том числе о возможном пересмотре этикетки продукта, чтобы включить значимую и важную информацию для лиц, назначающих лекарства.
О БЕЛВИК®
BELVIQ ® / BELVIQ XR ® показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для хронического контроля веса у взрослых с начальным индексом массы тела (ИМТ) 30 кг / м2 или выше (ожирение) или 27 кг. / м2 или более (избыточный вес) при наличии по меньшей мере одного сопутствующего заболевания, связанного с весом (например, гипертония, дислипидемия, диабет 2 типа).
Ограничения использования:
- Безопасность и эффективность совместного применения BELVIQ / BELVIQ XR с другими продуктами, предназначенными для похудения, включая отпускаемые по рецепту лекарства (например, фентермин), безрецептурные препараты и растительные препараты, не установлены.
- Влияние BELVIQ / BELVIQ XR на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не было установлено.
Об исследовании CAMELLIA (сердечно-сосудистые и метаболические эффекты L-орказерина I и пациентов с избыточной массой тела и ожирением) Исследование TIMI 61 было крупнейшим двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы IIIB / IV в параллельной группе среди препаратов для снижения веса , В исследовании приняли участие более 12 000 пациентов с избыточным весом и ожирением с установленными факторами сердечно-сосудистых заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Основная цель безопасности заключалась в том, чтобы оценить, что BELVIQ не увеличивал частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Если основная цель безопасности была достигнута, то целью эффективности была оценка влияния BELVIQ на снижение частоты MACE +, определяемой как MACE или госпитализация из-за нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности, или любой коронарной реваскуляризации. Вторичные цели включали оценку возможности отсрочить или предотвратить преобразование в СД2 у пациентов с преддиабетом или отсутствием диабета в начале исследования и улучшение гликемического контроля у пациентов с СД2.
CAMELLIA-TIMI 61 выполнила свою основную задачу безопасности, обнаружив, что длительное лечение с помощью BELVIQ не увеличивает частоту MACE, определяемой как сердечно-сосудистая смерть или нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт, у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с высоким риском развития CV события. Благодаря этому результату BELVIQ является первым в мире лекарством от потери веса, одобренным для лечения хронического веса для достижения этой цели в специальном долгосрочном исследовании сердечно-сосудистых исходов.
Поскольку исследование соответствовало первичной конечной точке безопасности для MACE, в исследовании также оценивалась первичная конечная точка эффективности того, снижал ли BELVIQ частоту сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо для более широкой комбинированной конечной точки, MACE +, состоящей из сердечно-сосудистой смерти, нефатальной. инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация из-за нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или коронарной реваскуляризации. Хотя превосходство над плацебо не было достигнуто, БЕЛВИК был не хуже плацебо на композите MACE +, с аналогичными показателями событий для BELVIQ и плацебо.
Важная информация о безопасности
противопоказание
- Беременность: BELVIQ / BELVIQ XR не следует принимать во время беременности или женщинам, которые планируют забеременеть.
- Гиперчувствительность. Пациентам с предшествующими реакциями гиперчувствительности к лорказерину или к любому из компонентов продукта не следует принимать BELVIQ / BELVIQ XR.
Предупреждения и меры предосторожности
- Серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром (NMS) -подобные реакции: BELVIQ / BELVIQ XR - серотонинергические препараты. Сообщалось о развитии потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома или реакций, подобных Нейролептическому злокачественному синдрому (НМС), при использовании серотонинергических препаратов и антагонистов дофамина, особенно при использовании в комбинации. Пациенты должны быть проверены на наличие симптомов синдрома серотонина или NMS-подобных реакций. Управлять с немедленным прекращением BELVIQ / BELVIQ XR и любых сопутствующих серотонинергических или антидопаминергических агентов и начать поддерживающее симптоматическое лечение.
- Клапанная болезнь сердца: пациентам не следует принимать BELVIQ / BELVIQ XR в сочетании с сильными агонистами рецептора 5-HT2B, которые ассоциированы с регургитирующей болезнью сердца клапанов. BELVIQ / BELVIQ XR следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН). Оцените пациентов, у которых развились признаки и симптомы клапанной болезни сердца, и рассмотрите возможность отмены BELVIQ / BELVIQ XR.
- Когнитивные нарушения. У пациентов, принимавших БЕЛВИК, отмечалось нарушение когнитивной функции. Пациентам следует использовать с осторожностью при работе тяжелой техники.
- Психические расстройства: рекомендуемая суточная доза не должна превышаться, так как более высокие дозы могут вызывать психические расстройства. Прекратите BELVIQ / BELVIQ XR у пациентов, которые развивают мысли о самоубийстве или поведения.
- Гипогликемия. Потеря веса может увеличить риск развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которых лечат антидиабетическими препаратами, измеряют уровень сахара в крови до и во время лечения с помощью BELVIQ / BELVIQ XR и рассматривают изменения в режиме приема лекарств.
- Приапизм: мужчины, которые испытывают приапизм, должны немедленно прекратить BELVIQ / BELVIQ XR и обратиться за неотложной медицинской помощью. BELVIQ / BELVIQ XR следует использовать с осторожностью при приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции, у мужчин, имеющих состояния, которые могут предрасполагать их к приапизму, или у мужчин с анатомической деформацией полового члена.
- Частота сердечных сокращений уменьшается: BELVIQ / BELVIQ XR может вызывать замедление сердцебиения и должен использоваться с осторожностью у пациентов с историей брадикардии или блокады сердца, превышающей первую степень.
- Дополнительные соображения: Рассмотрите возможность мониторинга изменений CBC, признаков и симптомов избытка пролактина и легочной гипертонии.
Наиболее распространенные побочные реакции:
- BELVIQ® - у пациентов без диабета: головная боль (17%), головокружение (9%), усталость (7%), тошнота (8%), сухость во рту (5%) и запоры (6%); у пациентов с диабетом: гипогликемия (29%), головная боль (15%), боль в спине (12%), кашель (8%) и усталость (7%).
- BELVIQ XR® - общие побочные эффекты у пациентов на BELVIQ XR были аналогичны тем, которые наблюдались у пациентов на BELVIQ.
Кормящие матери
- BELVIQ / BELVIQ XR не следует принимать женщинам, которые кормят грудью.
BELVIQ® / BELVIQ XR® - это вещество, находящееся под федеральным контролем (CIV), так как им можно злоупотреблять или приводить к зависимости.
Для получения дополнительной информации о BELVIQ / BELVIQ XR см. полная прописывающая информация ,
Об ожирении Ожирение является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения. За последние 30 лет распространенность ожирения в США более чем удвоилась среди взрослых. Приблизительно 69 процентов взрослых американцев старше 20 лет страдают ожирением и избыточным весом. Этот резкий рост ожирения также оказал серьезное влияние на другие заболевания. В самом деле, ожирение является важным фактором риска для сердечно-сосудистых заболеваний, прямо или косвенно через промежуточные факторы риска, такие как гипертония, дислипидемия и диабет.
Об Eisai Inc. На Eisai Inc. наша цель - забота о здоровье человека ( hhc ). Мы даем наши первые мысли пациентам и их семьям и помогаем увеличить пользу, которую предоставляет медицинская помощь. Как американская фармацевтическая дочерняя компания находящейся в Токио компании Eisai Co., Ltd., мы страстно привержены заботе о пациентах, которая является движущей силой наших усилий по поиску и разработке инновационных методов лечения для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.
Eisai - это полностью интегрированный фармацевтический бизнес, работающий в двух глобальных бизнес-группах: онкология и неврология (заболевания, связанные с деменцией и нейродегенеративные заболевания). Каждая группа функционирует как сквозной глобальный бизнес с возможностями поиска, разработки, производства и маркетинга. Наша штаб-квартира в США, коммерческие и клинические организации находятся в Нью-Джерси; наши лаборатории открытий находятся в Массачусетсе и Пенсильвании; и наша глобальная организация цепочки спроса находится в Мэриленде и Северной Каролине. Чтобы узнать больше о Eisai Inc., пожалуйста, посетите нас по адресу www.eisai.com/US и следуйте за нами щебет а также LinkedIn ,
Запросы средств массовой информации:
Запросы инвесторов:
Мишель Рандаццо
Алекс Скотт
Eisai Inc.
Eisai Inc.
201-746-2979
201-746-2177
ИСТОЧНИК Eisai Inc.
