Трудно найти качественную продукцию, которую мошенники не «продублировали» подделкой. Что привлекательный и необходимый товар - тем больше желающих его «клонировать». Но если фальсификация как явление прежде всего затрагивает экономические интересы производителя и снижает качество жизни потребителя, подделка пищевой и фармацевтической продукции - это прямая угроза жизни. И не важно, каких масштабов приобретает мошенничество, споры по поводу того, насколько массовыми или единичны факты появления фальсификата на рынке страны - непродуктивны. Если таких лекарств до 50% (как в некоторых государствах Африки) - это беда, если эта цифра на порядок ниже - это также серьезная проблема. И если фальсифицированный препарат представляет угрозу жизни сотни людей, цивилизованное общество будет бороться против нарушения прав своих граждан и защищать интересы каждого из них.
В Украине явление фальсификации лекарств существует, и появилось оно не сегодня. Впрочем, именно сегодня эта проблема рассматривается на самом высоком государственном уровне (Президента Украины, СНБО, всех ветвей власти). Свидетельство тому - резонанс вокруг недавних событий, произошедших во Львове, где правоохранители изъяли большую партию фальсифицированных лекарств (это были наиболее популярны среди населения безрецептурные лекарственные средства), которыми торговали более 30 легальных аптек. Факт фальсификации по части серий уже подтверждено, проверки продолжаются дальше. Подобный инцидент произошел в позапрошлом году в Василькове Киевской области, где «подпольщики» подделывали лекарства (всего их было изъято на сумму примерно 7 млн грн). Но если тогда некоторым показалось, что это был лишь досадный эпизод, который не будет иметь продолжения, то сейчас все поняли - серьезного боя с тенью не избежать. И этот процесс попал под жесткий контроль. Против 3-х лиц, изготавливали, хранили и сбывали на территории западных областей Украины фальсифицированные лекарственные средства, возбуждено уголовное дело. Начальник департамента Государственной службы по борьбе с экономической преступностью МВД Украины Сергей Мищенко рассказал, что это - должностные лица частного предприятия, которые создали разветвленную сеть по поставкам фальсификата лекарств на территориях Львовской, Хмельницкой, Закарпатской, Ивано-Франковской, Тернопольской, Волынской и Ровенской областей. Гослекслужба Украины поручила территориальным органам осуществить внеплановые проверки субъектов хозяйствования о наличии, путей поступления и распространения подозрительных по фальсификации лекарственных средств. Заместитель секретаря СНБО Нестор Шуфрич сообщил, что такие проверки уже начались по всей территории Украины. Также Гослекслужба Украины обратилась к субъектам хозяйствования, лекарственные средства которых были запрещены (в связи с нахождением в незаконном обороте на складах, не имеющих лицензии на осуществление оптовой торговли ЛС), срочно направить сведения об их производства и распространения. Кроме того, СНБО призвало население и фармацевтов включиться в процесс борьбы с фальсифицированными лекарствами - сообщать о фактах или подозрения на их обнаружения. Кстати, о бдительности общественности. Недавно в редакцию «ВЗ» поступило письмо от работников аптек м. Сумы (с такими же письмами они обратились в Администрацию Президента Украины, Кабинета Министров Украины, СБУ, МОЗ Украины и Генеральной прокуратуры), в котором они указывают на существование теневых схем деятельности сети аптек в их городе, приводя конкретные адреса. «О них знают все фармацевты города и ждут, когда же все изменится, - пишут они в письме. - Чаще всего это сеть аптек, которая состоит из 10 единиц плюс аптечные киоски. Товарооборот одной такой сети составляет 2,5-3 миллиона гривен в месяц! Предпринимательство открыто на подставных лиц, помещения выкуплены также с участием подставных лиц. Официальная часть товара поступает по сопроводительным накладным чаще всего по одной единице. Это необходимо для того, чтобы в аптеке имелись медикаменты всех серий, обеспечивает посерийного прикрытия неофициальных поступлений медикаментов в аптеку, то есть покупку медикаментов у поставщика за наличные без документов по так называемой «форме 2». Поставщики официальных и неофициальных медикаментов одни и те же. Привозится товар по «форме 1» и по «форме 2» одновременно. Расчет производится на месте с водителями-экспедиторами. Деньги за полученный товар возвращаются в оптовую компанию и с легальными документами пробиваются в какой-то из «своих» аптек. Этот процесс называется «перевод легальных медикаментов в нелегальные. Предприниматели-аптеки продают медикаменты без кассовых аппаратов, делает невозможным учет и контроль проданного товара. Объем продаж также не контролируется. В таких аптеках ведется «двойная» бухгалтерия. Такие сети - место сбыта всех медикаментов сомнительного происхождения! Это уже общеизвестные факты, о которых говорят все! »Пришло время действовать?
Татьяна Бахтеева,
Председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, доктор медицинских наук
К сожалению, сейчас ни одна страна мира не защищена на 100% от возможности попадания на ее рынок контрафактной продукции. В США, по данным исследований консалтинговых компаний, с их техническими и финансовыми возможностями, несмотря на наличие самых современных систем защиты и жесткого контроля, объем оборота фальсифицированных лекарств достигает 10-20%. В ЕС, где этой проблеме также уделяют чрезвычайно высокое внимание, средний уровень объема выявленных фальсифицированных средств составляет в среднем 8% (в Германии - около 4%, в Италии - до 15%). По оценкам экспертов, объемы продаж поддельных лекарств во всем мире могут достигать 75 млрд долларов США.
В Украине же обнаружены Гослекинспекцией в обращении фальсифицированные лекарства вместе с некачественными и незарегистрированными лекарствами составляют не более 1,5-1,8%. Эти показатели характеризуют только то количество, которое было обнаружено, но я уверена, что реально этот процент выше.
Недавно в СМИ сообщалось о том, что работники Херсонского областного управления Государственной службы по борьбе с экономической преступностью обнаружили подпольный цех по изготовлению медицинского спирта, который в течение 5 месяцев поставлялся в больницы и аптеки Херсонской, Днепропетровской, Черкасской, Донецкой областей и АР Крым. По данному факту возбуждено уголовное дело.
8 ноября этого года во Львовской области сотрудники Государственной службы по борьбе с экономической преступностью также разоблачили частное предприятие, через сеть аптечных заведений Львовщины реализовывало поддельные лекарственные средства.
На сегодня, по оперативной информации Государственной службы Украины по лекарственным средствам, все 597 серий фальсифицированных (или с подозрением на фальсификацию) лекарственных средств изъято из оборота и помещена в карантин. Из 45 уже проконтролированных серий изъятых из обращения лекарств в 27 случаях подтвержден факт подделки. Работа по исследованию других серий изъятых «лекарств» ограничивается процедурными моментами, поскольку все изъятые товары являются вещественными доказательствами по уголовному делу.
Главная задача, которая стоит сегодня перед Гослекинспекцией и правоохранительными органами, - в сжатые сроки провести расследование, выявить все каналы поступления фальсифицированных лекарств в аптечную сеть и принять соответствующие меры к нарушителям законодательства.
До недавнего времени в Украине не существовало уголовной ответственности за производство и распространение фальсифицированной продукции. И только благодаря инициативе нашего Комитета 8 сентября 2011 Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств» в Украине было установлена уголовная ответственность за такие преступления. В 2012 г.. Эту ответственность была усилена. Согласно изменения в законодательство внесены по инициативе Кабинета Министров Украины 05.07.2012 г.. Теперь изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств может караться лишением свободы.
С другой стороны, законодательство предусматривает и освобождение от ответственности лиц, добровольно сдавшие имеющиеся у них фальсифицированные лекарственные средства и способствовали разоблачению каналов их поставки. Будем надеяться, что внедрение этой нормы будет способствовать выявлению производства фальсифицированных лекарств и раскрытию схем поставок, по которым они попадают в аптечных сетей Украины.
Не менее важным является контроль за уничтожением изъятой фальсифицированной продукции, чтобы предотвратить ее возвращению в оборот. О необходимости таких мер шла речь на заседании СНБО Украины, по результатам которого Кабинет Министров Украины 25 мая этого года получил соответствующее поручение.
Кроме того, 4 июля 2012 Верховная Рада Украины приняла закон, согласно которому в Украине, начиная с марта 2013 года, вводится лицензирование импорта лекарственных средств. Лицензию на импорт будет получать сам производитель лекарств или его уполномоченный представитель. Таким образом, из цепи поставок изымаются разного рода посредники, и на рынок будет поступать продукция непосредственно от производителя. Это - гарантия качества, достоверности и реальных цен на лекарства.
Случай, который произошел во Львове, разоблачил еще одно «узкое место» в системе контроля за оборотом лекарственных средств. К сожалению, несмотря на то, что фальсифицированные лекарства производились и распространялись нелегальным предприятием (которое не имело на это соответствующей лицензии), эти лекарства все же попали в легальной аптечной сети. А это значит, что безответственные руководители аптечных заведений, нарушая законодательство (в первую очередь - Лицензионные условия осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности), закупали лекарства у субъектов хозяйствования, которые не имели соответствующей лицензии. Однако такое нарушение не является основанием для лишения аптеки лицензии, и это то самое «узкое место», о котором было упомянуто выше.
В основном фальсифицированные лекарства были приобретены и реализованы аптечными учреждениями, принадлежащих физическим лицам-предпринимателям с упрощенной системой налогообложения, за наличные, без кассовых аппаратов, без накладных, без сертификатов качества производителя. Поэтому проконтролировать их деятельность с целью установления каналов поступления фальсифицированных лекарств практически невозможно. Считаю, что новый состав Верховной Рады Украины должен обратить внимание на наличие этих проблем и внести соответствующие изменения в законодательство с целью обеспечения возможности не только соответствующего наказания нарушителей закона, а прежде всего предотвращение возникновения таких нарушений.
Елена Матвеева,
директор Департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины»
Мифической точка зрения по абсолютно безопасных лекарств. Даже соответствующее качество препарата не является гарантией того, что лечение не будет иметь неблагоприятных последствий. Все ЛС, независимо от их происхождения (синтетические, естественные), могут быть более или менее опасными. С другой стороны, это не означает, что применение препарата всегда будет неблагоприятные последствия. Использование лекарств у подавляющего большинства пациентов сопровождается терапевтическим эффектом, однако может вызвать появление побочных реакций. Это объясняется фармакологическими свойствами ЛС, особенностями ответа организма пациента на их введения, может быть следствием медицинской ошибки или возникнуть по другим причинам. Отсутствие эффективности ЛС также может объясняться разными причинами: несоответствие между тяжестью течения заболевания и назначенным лечением, использование препарата не по показаниям или без учета противопоказаний, одновременное применение лекарств, уменьшающих эффективность друг друга, назначение антимикробных препаратов без учета чувствительности возбудителей к ним, несоответствующая качество ЛС и тому подобное. К сожалению, среди рядовых граждан и медицинского общественности укоренилась ошибочное мнение, что большинство лекарственных средств в Украине - некачественные или фальсифицированные. Однако опровержением этого факта являются статистические данные Гослекслужбы Украины, свидетельствуют, что в результате проведения 25 622 проверок было выявлено: несоответствующее качество 107 серий и 113 наименований ЛС; 34 серии и 16 наименований фальсифицированных ЛС, в отношении которых выданы предписания о запрете применения.
Сбор данных об отсутствии эффективности лекарственных средств является очень важным, поскольку эта информация может быть косвенным фактором выявления фальсифицированных лекарств.
Среди массы полученных сообщений о случаях побочных реакций лекарственных средств, поступающих в Департамент послерегистрационного надзора (далее - Департамент) ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее - Центр), количество сообщений о случаях отсутствия эффективности лекарств весьма незначительна. Так, в 2011 г.. Поступило 8918 сообщений о случаях побочных реакций ЛС, среди которых 4 - об отсутствии эффективности. По состоянию на 20.11.2012 г.. В Департамент Центра поступило 8284 сообщения среди которых 18 - об отсутствии эффективности. Не у всех случаях Гослекслужба Украины осуществляла контроль качества препаратов, которые, по мнению репортера, оказались неэффективными. Однако в случаях, когда контроль качества проводился, качество препаратов была соответствующей.
Справедливо заметить, что врачи и пациенты не всегда правы, оценивая препараты как неэффективные. Например, вряд ли будет эффективным применение в качестве монотерапии корвалола у пациентки 78 лет с ишемической болезнью сердца и гипертонической болезнью. Или сообщение о том, что назначен в течение 5 дней антибиотик оказался неэффективным при лечении бронхита, а его замена на другой антимикробное средство сопровождалась терапевтическим эффектом. В этом случае, скорее всего, возбудитель оказался нечувствительным к первому препарата и чувствительным к лекарственному средству, предназначенного позже.
Однако сообщение об отсутствии эффективности имеют чрезвычайно важное значение. Так, среди полученных Департаментом Центра этого года было получено карту-сообщение, в котором говорилось об отсутствии эффективности средства для наркоза. Своевременное информирование об этом Гослекслужбы и проведения контроля качества изъятого продукта обнаружили, что в ампулах содержалось 40% глюкоза! Препарат был немедленно изъяты из обращения и таким образом предупреждены применения фальсифицированного продукта другим пациентам.
Итак, сосредоточение усилий всех специалистов, является причастными к процессу обращения лекарственных средств, их скоординированные и своевременные действия по послерегистрационного надзора за их медицинским применением способствуют использованию эффективных и качественных лекарств.
Сергей ЧЕРЕДНИЧЕНКО, начальник Гослекслужбы во Львовской области
Из года в год в Украине выявляют все больше фальсифицированных медицинских препаратов. Например, в 2009 году было изъято 800 000 упаковок, в 2010 - 2,5 миллиона, в 2011 - 4,5 миллиона упаковок (34 наименований). Среди фальсификатов преобладают широко разрекламированные безрецептурные лекарства. Больше возможностей для реализации подделок - в аптечных киосках, деятельность которых планируется прекратить уже в конце нынешнего года.
Хотелось бы подчеркнуть еще на одном важном аспекте. Согласно нормам закона, мы должны за десять дней предупредить аптеку о проверке качества лекарств. Это предупреждение дает возможность недобросовестным субъектам хозяйственной деятельности убрать с полок фальсифицированную или некачественную продукцию. Мы уверены, что эта норма ограничивает конституционные права граждан Украины на обеспечение качественными и эффективными лекарственными средствами, ведь они заслуживают того, чтобы получать надлежащую фармацевтическую услугу 365, а не 10 дней в году. Уже наработан проект соответствующего закона, согласно которому мы получим право осуществлять проверку качества лекарств в аптеке без предупреждения за 10 дней. Очень надеемся, что он будет принят.
Кроме этого, хотелось бы призвать граждан активнее отстаивать свои права. За 10 месяцев 2012 года в Гослекслужбы Львовщины обратились только 9 потребителей (в Киеве зарегистрировано 400 обращений). Поэтому в случае малейших сомнений в качестве медицинских препаратов рекомендуем написать соответствующее заявление (образец находится на официальном сайте Гослекслужбы Украины) и принести лекарства для их лабораторного исследования (оно бесплатное и продлится от одного до трех дней).
Поэтому необходимо внести поправки в Налоговый кодекс и изъять предпринимателей, занимающихся реализацией лекарств, с льготной категории. Тогда они не смогут работать без кассового аппарата, без соответствующего компьютерного обеспечения, которое позволит «прогонять» лекарства через электронную базу.
Валентина ОЧЕРЕТЕНКО,
президент правления Союза общественных организаций «Всеукраинская ассоциация защиты прав пациентов« Здоровье нации »
К сожалению, мы сегодня точно не знаем, какое количество поддельных лекарств «курсирует» по Украине - их обнаруживают, а следовательно, и учитывают не в том уровне, как этого бы хотелось. В нашей стране должен заработать такой механизм, который станет реальным барьером для проникновения фальсификата на прилавки аптек. Законодательство должно быть на страже интересов пациента. А контроливни органы должны прежде всего следить в направлении предотвращения таких случаев. Ведь фальсифицированные лекарства - это не просто потерянные средства пациента, но и упущенные возможности лечения, часто - риск погибнуть из-за того, что лекарства не подействовали. А во многих случаях подделки наносят вреда. В моей жизни случилась такая ситуация: я приобрела антигистаминный препарат в аптеке, после употребления которого у меня возник противоположный его действия эффект - аллергическая реакция. Через некоторое время я прочитала в официальном издании о том, что препарат именно этой серии изъяли из аптек как фальсифицированный. Такие случаи время от времени возникают, и если их замалчивать - это на руку фальсификаторам. Но люди очень редко обращаются в органы власти по этим вопросам - они привыкли, что когда ты самостоятельно не справишься с бедой, вряд ли кто-то в этом поможет. И не знают, куда именно обратиться, если случилась подделка. Писать заявление в Минздраве, СНБО, еще какие-то организации? Для общественности следует подробно расписать, что и как делать в подобной ситуации.
Свое слово должны сказать и общественные организации.
Мы наконец выходим на финишную прямую в решении вопроса о создании комиссии по правам пациента при МОЗ Украины. Подобные комиссии есть во многих странах (в том числе и в странах СНГ - Казахстане, России), они работают и над решением данной проблемы. Если такая комиссия заработает в Украине, если создана четкая вертикаль советов по защите интересов пациентов, мы будем иметь возможность получать и распространять нужную информацию, обратная связь станет действенным. На данный же Минздраву сложно получить все необходимые данные о нарушении прав пациентов, а им в свою очередь сложно получить ответ на свое обращение. А такие вопросы требуют неотложных решений и оперативных действий.
Владимир ЗАГОРОДНИЙ,
Председатель Совета Украинской ассоциации содействия охране здоровья населения, председатель Украинской Федерации работодателей здравоохранения, вице-президент Международной торговой палаты, Заслуженный врач Украины, кандидат наук по государственному управлению
По статистике, в развитых странах мира фальсифицированных лекарств больше, чем регистрируют сегодня в Украине. Хотя, если быть откровенным, в Украине такую статистику можно объяснить и недостаточным выявлением фактов фальсификаций. Поэтому и настораживать нас должно не столько то, что фальсификат обнаружили, как то, почему и как он появился на территории Украины. Отслеживать эти «пути проникновения» должны соответствующие органы - системы здравоохранения, правопорядка и тому подобное.
Я не исключаю, что больше такого фальсификата - не собственно подделки, а in bulk, то есть лекарственный препарат завозят к нам не из официальных дистрибьюторов (готовым к применению - в блистерах, ампулах и т.д.), а в виде растворов, порошка, которые затем расфасовывают дельцы от фармрынка, используя определенное предприятие или производственные площади (а отчасти и подвалы, приспособленные для такой деятельности помещения). В свое время, работая в Минздраве Украины, я столкнулся с этим и даже давлением на министерство со стороны таких дельцов и отдельных политиков!
В конце 2004 года было принято Постановление Кабинета Министров Украины о таможенном контроле ввоза лекарственных средств, особенно когда речь идет о крупных партиях. Однако это постановление так и не начала действовать. Нужно четко установить правила игры для отечественных производителей, которые получают или сырье, или продукцию in bulk, и четко определить субъекты, имеющие на это право. Для того чтобы максимально ограничить возможные нарушения, нужно полностью отследить цепочку от поступления сырья до реализации готовых лекарств.
Контроль должен начинаться с момента пересечения границы, по контролю объекта, который получает продукцию in bulk, кто ее расфасовка и так далее. Тогда мы сможем если не ликвидировать, то хотя бы минимизировать фальсификации. Сразу хочу отметить, что при производстве лекарств участниками национального фармрынка их фальсификация практически невозможна.
В любом случае проблема фальсификации лекарств может решаться только на государственном уровне. Хотя при этом возможную связь между общественными организациями и государственными органами - в том смысле, что общественность обязательно должен информировать государственные органы, в том числе и правоохранительные, о выявленных случаях нарушений в этой сфере. А государство должно основывать свои решения и принимать их согласно мнению специалистов. Фармпроизводство в свою очередь должно придерживаться строгих требований по обеспечению технологического процесса, чтобы гарантировать качество и безопасность своей продукции.
Действующим Уголовным кодексом Украины предусмотрена уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств или их обращение (ст. 321). Изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных ЛС наказываются лишением свободы на срок от 3-х до 5-ти лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления. Те же действия, совершенные повторно, или по предварительному сговору группой лиц, или в крупных размерах, или если они повлекли длительное расстройство здоровья человека - на срок от 5-ти до 8-ми лет (также с конфискацией). Если же эти действия повлекли смерть лица или другие тяжкие последствия или совершенные в особо крупных размерах - от 8-ми до 10-ти лет или пожизненным лишением свободы.
Если вы заметили ошибку, выделить фрагмент текста и нажмите Ctrl + Enter.
»Пришло время действовать?Писать заявление в Минздраве, СНБО, еще какие-то организации?
