11 февраля 2015 Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины) провела рабочее совещание по актуальным вопросам изготовления гомеопатических препаратов в условиях аптеки, в которой приняли участие профессионалы аптечной гомеопатии: представители аптечного бизнеса, врачи-гомеопаты, члены Ассоциации гомеопатов Украина и представители высших учебных заведений, осуществляющих подготовку профильных специалистов.
Рабочее совещание открыл Михаил Пасечник, председатель Гослекслужбы Украины, отметил, что гомеопатические производственные аптеки, которых сейчас в Украине насчитывается несколько десятков, выполняют важную функцию - обеспечение населения необходимыми, качественными и доступными гомеопатическими лекарственными средствами. Украинская гомеопатическая школа имеет более полуторавековую историю и была базовой в советские времена, поэтому достижения, которые существуют на сегодняшний день, необходимо развивать и предоставлять им новые законодательные стимулы.
«Необходимость проведения рабочего совещания возникла после моих поездок почти всеми регионами Украины с изучением ситуации на местах. Мы должны найти решения проблем, с которыми ежедневно сталкиваются в своей деятельности аптеки, производящих лекарственные средства, в том числе гомеопатические. Первый шаг в этом направлении уже сделаны - 22-23 января 2015 в Харькове было проведено специализированное всеукраинское совещание . Сегодня мы должны изучить ситуацию в сфере аптечного изготовления гомеопатических препаратов. Собранные во время этих мероприятий предложения будут упорядочены и лягут в основу изменений в действующие нормативно-правовых актов », - отметил председатель Гослекслужбы Украины.
Привлечение к участию в рабочем совещании специалистов аптечной гомеопатии позволит более подробно осветить проблемные вопросы и наметить пути их решения. М. Пасечник подчеркнул, что в этой сфере должны действовать четкие и понятные правила и нормы, направленные на обеспечение качества гомеопатических лекарственных средств.
Яна Богук, заведующая гомеопатической аптекой № 12 КП «Фармация» в Киеве, отметила, что гомеопатия остается действенной и неотъемлемой частью современной медицины, которая сейчас переживает бум популярности. Этим методом интересуется все больше врачей и фармацевтов во всем мире, все больше пациентов отдают ему свое предпочтение.
Докладчик отметила, что растения, которые используются для изготовления гомеопатических лекарственных средств, составляют примерно 1/3 сырья, остальные - минерального, органического и животного происхождения. Номенклатура гомеопатических лекарств насчитывает более 2 тыс. Наименований, но ассортимент постоянно пополняется новыми препаратами. Один из принципов гомеопатической терапии - лечить не болезнь, а больного, поэтому этот метод является индивидуальным и требует консультации врача-гомеопата. Развитие гомеопатии в Украине имеет давнюю историю. Первая гомеопатическая аптека в Киеве была открыта в 1835 г.., Более 170 лет назад. Впоследствии в ней учились провизоры и фармацевты со всех уголков Советского Союза. В то время было создано базовые разведения для изготовления гомеопатических препаратов с целью обеспечения населения государства качественными лекарствами.
Я. Богук подчеркнула, что, учитывая накопленный многолетний опыт и созданную мощную базу базисных гомеопатических препаратов, которыми раньше обеспечивали аптеки Советского Союза, необходимо использовать этот производственный потенциал для обеспечения необходимым гомеопатических аптек сегодня, например, оказать поддержку в снабжении базисных гомеопатических препаратов для изготовления качественных лекарств.
«По результатам анализа работы гомеопатических аптек Украины можно определить несколько важных вопросов, требующих нормативно-правового регулирования: закупка сырья для изготовления гомеопатических препаратов, утверждение номенклатуры таких лекарственных средств и предоставление возможности ее пополнения новыми, предоставление возможности обмена базовыми гомеопатическими лекарствами между гомеопатическими аптеками Украины по внутренним сертификатами, утверждении форм этих сертификатов, разработка процедуры ввоза базисных гомеопатических лекарственных с ных средств на территорию государства из-за рубежа, так как в нашей стране, к сожалению, нет производителей, которые изготавливали сырье для базисных гомеопатических препаратов », - отметила Я. Богук.
Александр Мощич, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, директор Международной школы классической гомеопатии, эксперт Государственного экспертного (фармакологического) центра МЗ Украины, член международной Венской академии общей медицины, член Европейской комиссии по гомеопатии, отметил, что гомеопатия - это направление медицины, регулируется государством. Требования к регистрации гомеопатических лекарственных средств соответствуют международным стандартам и сотни препаратов зарубежных производителей, которые сейчас присутствуют на украинском фармрынке, проходят процедуру регистрации по тем же требованиям, что и в остальных странах мира.
Докладчик отметил необходимость активного сотрудничества врачей, фармацевтов и государства для решения проблемных вопросов по изготовлению гомеопатических лекарственных средств в условиях аптек, потому что это будет полезно как для обеспечения населения страны качественными гомеопатическими лекарствами, так и для создания достойных условий труда для специалистов, работающих над изготовлением препаратов, обеспечение их качественным сырьем. Поскольку в Украине есть большой опыт изготовления гомеопатических лекарственных средств, есть профессиональные кадры, которые эти лекарства производят, урегулирования некоторых проблемных вопросов с помощью государства может стимулировать дальнейшее развитие гомеопатии в стране.
Антон Попов, кандидат медицинских наук, президент Ассоциации гомеопатов Украины, подчеркнул необходимость создания централизованной базы базисных гомеопатических препаратов в Украине для возможности ввоза такого сырья на территорию страны из-за границы. «Сейчас законной возможности такого ввоза пока не существует, потому что при ввозе базисных гомеопатических препаратов на территорию Украины нужно проходить процедуру их регистрации в качестве лекарственных средств, но они используются исключительно для изготовления гомеопатических лекарств и сами по себе не являются препаратами», - отметил А . Попов.
Докладчик также подчеркнул, что европейские производители гомеопатических лекарственных средств обмениваются между собой редкими базовыми гомеопатическими препаратами, поэтому решить вопрос обеспечения ими гомеопатических аптек Украины возможно частично посредством предоставления разрешения на их обмен между аптеками по внутренним сертификатами.
Во время совещания на экспертно-общественное обсуждение был вынесен Требования к изготовлению нестерильных гомеопатических лекарственных средств в условиях аптек, разработанные учеными Национального фармацевтического университета (НФаУ). Ими устанавливаются принципы и правила аптечной практики по изготовлению и контролю качества нестерильных гомеопатических препаратов.
Валентин Толочко, доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой управления и экономики фармации Института повышения квалификации специалистов фармации НФаУ, отметил, что несмотря на значительный опыт и весомую базу, на отечественном рынке гомеопатических лекарственных средств препараты отечественного производства составляют лишь 12,38%, остальные - зарубежные препараты (56,44% - немецкого производства, около 10% - австралийского и т.д.). Среди направлений улучшения обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами докладчик отметил:
- расширение сети специализированных аптечных учреждений (гомеопатических аптек, отделов);
- разработку и внедрение в производство новых гомеопатических препаратов (промышленное производство, производство в условиях аптек)
- увеличение объема екстемпорального изготовления гомеопатических лекарств в условиях гомеопатических аптек (отделов).
В. Толочко отметил, что нормативное основание для усовершенствования изготовления препаратов в условиях аптек, в том числе гомеопатических - приказ МЗ Украины от 09.07.2010 г.. № 550, которым был утвержден план мероприятий МЗ Украины, направленных на обеспечение выполнения протокола совещания под председательством премьер-министра Украины по обеспечению доступности для населения качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, которая состоялась 16.06.2010 г.., а также приказ МЗ Украины от 13.09.2010 г.. № 769, которым была утверждена концепция ро витке фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011-2020 гг. Сейчас также представлены к рассмотрению дополнение к нормативному обеспечению деятельности гомеопатических аптек и отделов (проекты): положение о гомеопатическую аптеку, положение о гомеопатический отдел, номенклатура гомеопатических лекарственных средств, разрешенных к обращению в условиях аптек.
Докладчик привел данные проведенного опроса среди посетителей гомеопатических аптек и соответствующих отделов, которые обратились с рецептами врачей-гомеопатов на экстемпоральной изготовления гомеопатических лекарственных средств. Так, более чем 98% респондентов сложилось положительное впечатление от применения гомеопатических препаратов екстемпорального изготовления в условиях аптек. Предпочтение гомеопатическим лекарствам отдают 53,1% опрошенных учитывая их профиль безопасности; 47,2% - по причинам, что эти препараты назначаются индивидуально, в зависимости от потребности пациента; 33,7% - отмечают природное происхождение сырья для их изготовления. При этом 95,5% опрошенных считают и в дальнейшем целесообразным лечения с помощью гомеопатических лекарственных средств екстемпорального изготовления в условиях аптек. Поэтому, в общем, существует положительное отношение к применению таких препаратов у опрошенных украинский.
Среди путей совершенствования екстемпорального изготовления гомеопатических лекарственных средств в условиях аптек респонденты называют: увеличение объема их производства (52,4%), дальнейшее рекламирования таких возможностей (10,7%), расширение сети гомеопатических аптек или отделов (7,1%), увеличение возможности посещения врачей-гомеопатов или врачей других специальностей, которые могут выписывать рецепты по индивидуальному назначению на гомеопатические препараты (1,6%).
В. Толочко представил структуру рецептуры на гомеопатические лекарства в гомеопатических аптеках и таких отделах при аптеках общего профиля. По происхождению в специализированных гомеопатических аптеках 0,41% составляют препараты промышленного производства, 77,63% - экстемпоральные Внутриаптечное заготовки по часто повторяющимися прописями, 21,97% - экстемпоральные лекарства по индивидуальным прописям в рецептах. В свою очередь, в гомеопатических отделах при аптеках общего профиля несколько иная ситуация: 36,05% - гомеопатические препараты промышленного производства, 8,98% - экстемпоральные Внутриаптечное заготовки по часто повторяющимися прописями, 54,97% - экстемпоральные лекарства по индивидуальным прописям в рецептах . За лекарственными формами в специализированных гомеопатических аптеках: 61,74% составляют твердые лекарственные формы, 19,41% - жидкие, 18,85% - мягкие. В свою очередь, в гомеопатических отделах при аптеках общего профиля: 81,96% - твердые лекарственные формы гомеопатических препаратов, 11,19% - жидкие, 6,85% - мягкие.
Во время доклада В. Толочко также объявил предложения по улучшению обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами:
- предпочесть созданию гомеопатических аптек (отделов) с учетом в регионе показателей - наличие действующих таких аптек (отделов), численность врачей, использующих гомеопатический метод лечения, количество рецептов на гомеопатические препараты, численность населения в регионе;
- способствовать расширению в гомеопатических аптеках (отделах) производственной функции по екстемпорального изготовления гомеопатических лекарственных средств путем обоснования организации рабочих мест по изготовлению таких препаратов и их оснащение, создание рекомендаций по организации и нормирования труда специалистов по екстемпорального изготовления гомеопатических лекарств, разработки четкого ритма обеспечения гомеопатических аптек ( отделов) сырьем;
- стандартизировать производственные операции с екстемпорального изготовления гомеопатических препаратов по видам лекарственных форм и затраты рабочего времени на них, что будет способствовать в дальнейшем организации рабочих мест и их количества, выяснению количества штатных единиц специалистов по екстемпорального изготовления гомеопатических лекарств, эффективности использования производственных помещений и приборов ;
- определить перечень базовых (полигонных) гомеопатических аптек (отделов) для изучения и обмена опытом по организации екстемпорального изготовления гомеопатических лекарственных средств.
После представления докладов состоялась оживленная дискуссия между профессионалами аптечной гомеопатии. В своих выступлениях участники совещания с благодарностью откликнулись относительно инициатив Гослекслужбы Украины и ученых по урегулированию проблем аптечного изготовления лекарств. Было высказано много предложений по урегулированию нормативно-правовой базы в сфере гомеопатии. Следует отметить, что сегодня в своей деятельности субъекты рынка, а именно гомеопатические аптеки, часто руководствуются документами, которые были разработаны несколько десятков лет назад, еще во времена Советского Союза. В частности, одна из проблем практической гомеопатии заключается в том, что деятельность гомеопатических аптек регулируется рядом нормативных документов для аптечных учреждений общего профиля - соответствующими приказами МОЗ Украины, регламентирующих производственные процессы. Но эти акты не всегда учитывают специфику, связанную с изготовлением и контролем качества гомеопатических лекарственных средств. Кроме того, по словам участников совещания, безотлагательного решения требует урегулирования нормативно-правовой базы по вопросам закупки и процедур ввоза сырья для производства гомеопатических лекарств, а именно базисных гомеопатических препаратов, утверждение номенклатуры гомеопатических лекарственных средств и др.
Светлана Шелепко,
фото Сергея Бека
