, / PRNewswire / - Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA) сегодня объявила, что Здоровье Канады предоставил рыночное разрешение RADICAVA ™ (эдаравон) в качестве внутривенного инфузионного лечения бокового амиотрофического склероза (ALS), быстро прогрессирующего нейродегенеративного заболевания. 1,2
В соответствии с процессом «Приоритетная проверка» разрешение «Уведомление о соответствии» (NOC) было основано на клиническом испытании, в котором основной конечной точкой было измерение с использованием пересмотренной шкалы функциональных рейтингов ALS (ALSFRS-R), утвержденного рейтингового инструмента для мониторинга прогрессирование инвалидности у пациентов с БАС.3
«ALS является одним из наиболее серьезных нейродегенеративных заболеваний из-за серьезной потери функции», - говорит д-р Анджела Генге, директор отдела клинических исследований и клиники ALS, Монреальский неврологический институт и больница. «Новые методы лечения наиболее приветствуются для пациентов и их семей, имеющих дело с БАС».
По данным Общества ALS, около 3000 канадцев в настоящее время живут с ALS 4, неизлечимым заболеванием, которое поражает нервные клетки головного и спинного мозга1. Большинство пациентов умирают в течение двух-пяти лет после постановки диагноза. 1,2 Симптомы этого заболевания могут быть сначала незаметными, и для точной диагностики может потребоваться от 12 до 14 месяцев.
«Мы очень рады получить разрешение на передачу RADICAVA в канадское сообщество ALS», - сказал Ацуши Фудзимото, президент Mitsubishi Tanabe Pharma Canada (MTP-CA). «Мы стремимся предоставить новые методы лечения людям, сталкивающимся с серьезными заболеваниями, и тесно сотрудничать с государственными органами, чтобы сделать наши лекарства доступными для канадцев».
В марте 2018 года MTPA учредила дочернюю компанию MTP-CA для содействия распространению RADICAVA в.
«В течение почти 20 лет у канадцев, живущих с БАС, был только один вариант лечения - сделать одобрение Канады RADICAVA важной и обнадеживающей вехой для сообщества, которому все еще стоит сложный диагноз», - сказал Тэмми Мур, генеральный директор Общества ALS. «Мы надеемся, что одобрение RADICAVA послужит стимулом для разработки дополнительных методов лечения, подчеркивая важность инвестиций в исследования и необходимость для канадцев, живущих с БАС, иметь своевременный и справедливый доступ к лечению в системе здравоохранения».
О РАДИКАВЕ® (эдаравоне)
RADICAVA® (эдаравон) показан для лечения БАС. Edaravone был обнаружен и разработан для ALS Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) через итерационную платформу клинической разработки в течение 13-летнего периода. В 2015 году эдаравон был одобрен для использования в качестве средства для лечения БАС в и. RADICAVA® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в мае 2017 года. На рынке эдаравон будет продаваться как RADICAVA ™ (эдаравон).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Прежде чем получить RADICAVA, сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:
- есть астма.
- аллергия на другие лекарства.
- беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли RADICAVA вред вашему будущему ребенку.
- кормите грудью или планируете кормить грудью. Не известно, если RADICAVA попадает в ваше грудное молоко. Вы и ваш поставщик медицинских услуг должны решить, будете ли вы получать RADICAVA или кормить грудью.
Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, в том числе о рецептурных и безрецептурных лекарствах, витаминах и травяных добавках.
Каковы возможные побочные эффекты RADICAVA?
- RADICAVA может вызвать серьезные побочные эффекты, включая гиперчувствительные (аллергические) реакции и сульфитные аллергические реакции.
- Реакции гиперчувствительности произошли у людей, получающих RADICAVA, и могут произойти после завершения инфузии.
- RADICAVA содержит бисульфит натрия, сульфит, который может вызвать тип аллергической реакции, которая может быть серьезной и опасной для жизни. Бисульфит натрия также может вызывать у некоторых людей менее тяжелые приступы астмы. Сульфитная чувствительность может случаться чаще у людей, страдающих астмой, чем у людей, у которых нет астмы.
- Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: крапивница; отек губ, языка или лица; обмороки; проблемы с дыханием; хрипы; проблемы с глотанием; головокружение; зуд; или приступ астмы (у людей с астмой).
- Ваш лечащий врач будет следить за вами во время лечения, чтобы следить за признаками и симптомами всех серьезных побочных эффектов.
Наиболее распространенные побочные эффекты RADICAVA включают кровоподтеки (ушиб), проблемы с ходьбой (нарушение походки) и головную боль.
Это не все возможные побочные эффекты RADICAVA. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. по телефону 1-888-292-0058 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch ,
Для получения дополнительной информации, включая полную информацию о назначении и информацию о пациенте, пожалуйста, посетите www.RADICAVA.com ,
О компании Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc.
Основанная в Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, Inc. (MTP-CA) является дочерней компанией, полностью принадлежащей Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA), целью которой является предоставление лечения некоторых из наиболее трудно поддающихся лечению заболеваний, в том числе ALS. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.mt-pharma-ca.com ,
О компании Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) является дочерней компанией, находящейся в полной собственности. Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 100-процентная американская холдинговая компания Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc. MTPA занимается созданием инновационных продуктов, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности пациентов. Он был создан MTPC для коммерциализации утвержденных фармацевтических продуктов с планами расширения своей линейки продуктов за счет сотрудничества с партнерами. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.mt-pharma-america.com ,
Запросы средств массовой информации:
Дебби Этчисон
908-340-8578
[email protected]
1 Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Информационная страница по амиотрофическому латеральному склерозу (БАС). https://www.ninds.nih.gov/disorders/all-disorders/amyotrophic-lateral-sclerosis-als-information-page , Доступ к марту 2018 года.
2 Mehta P, Kaye W, Bryan L, et al. (2016). Распространенность амиотрофического латерального склероза - 2012–2013 гг. MMWR Surveill Summ , 65 (8), 1-12. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.ss6508a1 ,
3 2017 Полный выпуск PDF, том 18, выпуск S1, Амиотрофический латеральный склероз и лобно-височная дегенерация, 18: sup1, 1-103.
4 Бенчмаркинг, Федерация обществ ALS, 2016.
5 Брукс БР. (2000). Факторы риска в ранней диагностике БАС: североамериканские эпидемиологические исследования. Амиотрофический боковой склероз и другие нарушения двигательных нейронов , 1 (1), S19-S26. http://dx.doi.org/10.1080/14660820052415871 ,
ИСТОЧНИК Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
Каковы возможные побочные эффекты RADICAVA?